ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar için Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar (Medikal) Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar (Medikal) Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

Ürünlerine CE İşareti koyması gereken firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi de almaları gerekmektedir.

ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

ISO 13485 tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır.

EtiketlerISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi iso 13485:2016 Medikal Belgesi Medikal yönetim sistemi ISO 13485:2016
Hakkımızda

BKM Ltd. Şti. 2004 yılında İstanbul da faaliyetlerine başlamış, yaklaşık bir yıl içerisinde merkezini ülkemizin sanayi başkenti olan Kocaeli’ ne taşımıştır. 2013 yılına kadar Fikri ve Sınai Haklar, Yönetim Sistemleri ve Ürün Belgelendirmesi alanlarında eğitim/destek faaliyetlerini gerçekleştirmiş. . . Devamı için tıklayın.

Adres
Merkez
Seymen Mah. D130 Karayolu Cad. No:65/2
Başiskele Kocaeli Turkey
+90 (262) 341 44 11
+90 (542) 774 00 41
+90 (262) 341 41 02
info@kingcert.com