Blog

GMP (Good Manufacturing Practices) İyi Üretim Uygulamaları

GMP (Good Manufacturing Practices) İyi Üretim Uygulamaları

GMP’ nin Tarihçesi;
•     WHO 1968 Helsinki’de “İyi imalat ve kontrolü (GMP-“Good Manufacturing Practices” )
milletler arası kararı alınmıştır.
 
•    1970 yılında ABD ve Avrupa’da yaygın uygulama başlatılmıştır.
•    1992’de 12 Avrupa Birliği ülkesinde rehber yayınlanmış ve 1993’de uygulamaya girmiştir.

Türkiye’deki durum
•    1928 yılında “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu”
•    1955 yılında “İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar İmalathaneleri Talimatnamesi”
•    1984 yılında “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği”
•    1994’de bu yönetmeliğin “Uygulama Kılavuzu” yayınlanmıştır.
•    2004 yılında “Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği”nde değişiklik yapılmıştır.


GMP Nedir?
•    Ürünlerin sürekli olarak istenen kullanıma uygun kalitede üretilmesini hedefleyen “ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ “'nin bir bölümüdür.
•    Tüm MEDİKAL ÜRÜNLERİN doğru kalitede üretilmesi pek çok aktiviteyi gerektirir. 
•    GMP, farmasötik KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ 'nin bir parçası olup, medikal ürünlerin imalat, ambalaj, saklama, nakliye, kontrol ve test aşamasındaki herkesi ilgilendirir.
•    Ayrıca temizlik, bakım veya kayıtlardan sorumlu olanları ilgilendirir.

GMP nin gerekliliği:
•    Bir hatayı, yanlışlığı kullanıcının yakalama şansı çok düşüktür.
•    Ürünlerin test edilmesindeki zayıflığın nedeni;
•     - Sadece numuneler test edilebilir.
•     - Her şey test edilemez.
•    Çok az sayıdaki hatalı ya da yanlış etiketlenmiş medikal ürün bile kullanıcılar için tehlikeli olup, bu çok az sayıdaki hatayı yakalamak da çok zordur.


GMP NİN 10 TEMEL KURALI
•    Herhangi bir işe başlamadan önce doğru yazılmış talimatlara (SOP-Standart Operation Procedure) sahip olduğunuza emin olun.
•    Bu talimatları her zaman TAM ANLAMIYLA takip edin. Anlaşılmayan bir yer varsa sorun.
•    Doğru materyallerin kullanıldığına emin olun.
•    Doğru ve temiz ekipmanların kullanıldığına emin olun.
•    Karışma ve kontaminasyonları önleyin.
•    Etiketleme hatalarına karşı dikkatli olun.
•    Her zaman dikkatli ve titiz çalışın.
•    Kendiniz dahil her şeyi temiz ve düzenli tutun.
•    Her zaman hataları, kötü uygulamaları gözlemleyip, derhal rapor edin. 
•    Yapılan işlerle ve kontrollerle ilgili açık ve net kayıtlar tutun.
NEDEN GMP ??   -BÜTÜN ÜRETİM AŞAMALARINDA BAŞINDAN SONUNA KADAR,HERŞEYİ DOĞRU VE TAM YAPILABİLMESİ İÇİN GEREKLİ DİKKAT VE ÖZENİN GÖSTERİLMESİDİR


Etiketler

 

Yorum Yazın

Male Female
Hakkımızda

BKM Ltd. Şti. 2004 yılında İstanbul da faaliyetlerine başlamış, yaklaşık bir yıl içerisinde merkezini ülkemizin sanayi başkenti olan Kocaeli’ ne taşımıştır. 2013 yılına kadar Fikri ve Sınai Haklar, Yönetim Sistemleri ve Ürün Belgelendirmesi alanlarında eğitim/destek faaliyetlerini gerçekleştirmiş. . . Devamı için tıklayın.

Adres
Merkez
Seymen Mah. D130 Karayolu Cad. No:65/2
Başiskele Kocaeli Turkey
+90 (262) 341 44 11
+90 (542) 774 00 41
+90 (262) 341 41 02
info@kingcert.com